Überblick über die Studie

Im Folgenden erhalten Sie nun einige wichtige Hintergrundinformationen zum Ablauf der Studie.

Chronischer subjektiver Tinnitus - Eine Vielzahl an Behandlungsoptionen?

Es rauscht, es pfeift, es brummt – Sie kennen das nur zu gut? Tinnitus ist ein sehr häufiges Phänomen in der Bevölkerung. Wenngleich sich viele Betroffene mit der Zeit relativ gut an den Tinnitus gewöhnen, wird von einem bedeutsamen Teil der Betroffenen der Tinnitus dauerhaft als stark belastend erlebt. Der Tinnitus schränkt die Lebensqualität massiv ein und oft kommen noch Gefühle der Hoffnungslosigkeit und Verzweiflung, Angst oder Konzentrationsprobleme hinzu. 

Obwohl es eine Vielzahl an Behandlungen gibt, ist bis heute kein Verfahren dazu in der Lage, den Tinnitus zu beseitigen. Daher zielen bisherige Behandlungen primär darauf ab, die durch die Ohrgeräusche verursachte Belastung zu reduzieren, um somit die Lebensqualität langfristig wieder zu steigern, wie beispielsweise im Rahmen einer kognitiven Verhaltenstherapie. 
Allerdings zeigen Studien, dass ein bedeutsamer Anteil der Tinnitusbetroffenen nicht von dieser Psychotherapie profitieren kann. Daher ist es das Ziel, neue Behandlungsalternativen zu entwickeln und deren Wirksamkeit zu überprüfen. 
 

Ziele unserer Studie: Neurofeedback – eine neue Behandlungsalternative?

Zunehmend gewinnt daher auch die Hirnforschung im Bereich Tinnitus an Bedeutung: Erste Studien zeigen, dass Veränderungen in der Aktivität der Gehirnwellen zur Tinnitusentstehung und - wahrnehmung beitragen können. Gehirnwellen sind Schwankungen der elektrischen Spannung innerhalb unseres Gehirns, die anhand der Elektroenzephalografie (EEG) auf der Kopfoberfläche gemessen werden. Die Schwingungen der Gehirnwellen sind unterschiedlich, je nachdem in welchem Zustand wir uns befinden: So zeigen sich beispielsweise kleine, schnelle, gleichmäßige Wellen, wenn wir wach und konzentriert sind oder langsame, große Wellen, wenn wir uns im Tiefschlaf befinden. Besteht ein Tinnitus, ist dieses Muster der Gehirnwellen möglicherweise etwas verändert. 

Neurofeedback ist ein Verfahren, das auf dem EEG beruht: Die gemessenen Gehirnwellen werden über einen Bildschirm zurückgemeldet und damit "sichtbar" gemacht. Neurofeedback soll es Tinnitusbetroffenen ermöglichen, ihre Gehirnaktivität in eine gewünschte Richtung zu beeinflussen und damit die veränderte Aktivität wieder regelmäßiger zu machen. Bislang gibt es jedoch nur wenige Befunde dazu, welche Gehirnwellen bei Tinnitus trainiert werden müssen, um Effekte zu erzielen. 

Hier setzt die ToNe-Studie an: Wir wollen untersuchen, ob Neurofeedback generell wirksam ist, um die Tinnituslautstärke und -belastung zu reduzieren und ob es einen Unterschied macht, welche Gehirnwellen im Speziellen trainiert werden. 
 

Welche Behandlungen enthält unsere Studie?

Unsere Studie enthält zwei leicht unterschiedliche Neurofeedbacktrainings und eine Tagebuchintervention.

Die Neurofeedbacktrainings unterscheiden sich insofern, dass unterschiedliche Gehirnwellen trainiert werden, folgen aber ansonsten genau dem gleichen Ablauf. Sie bestehen aus 10 Sitzungen, die jeweils eineinhalb Stunden dauern und alle am Fachbereich Psychologie der Philipps-Universität Marburg stattfinden. Dies wird in einem Zeitraum von 4-5 Wochen geschehen.
Auch die Tagebuchintervention wird in einem Zeitraum von 4-5 Wochen durchgeführt werden. Sie beginnt mit einem persönlichen Gespräch, an dem die Tagebücher ausgehändigt werden und der Ablauf erklärt wird. Anschließend wird zwei Mal über eine Woche hinweg Tagebuch über den Tinnitus geführt. Ziel dieser Intervention ist es, den Tinnitus zu beobachten, zu dokumentieren und Zusammenhänge mit möglichen Belastungen zu erkennen und langfristig Strategien für eine bessere Tinnitusbewältigung abzuleiten.

Vor und nach allen drei Behandlungsvarianten gibt es zudem noch ein Telefoninterview, insgesamt drei EEG-Messungen und einige Fragebögen, die in regelmäßigen Abständen auszufüllen sind.

Was muss ich als TeilnehmerIn beachten?

Da es sich um eine „randomisiert-kontrollierte“ Studie handelt, werden alle Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip den verschiedenen Behandlungsbedingungen (Neurofeedback 1 oder 2 oder der Tagebuchintervention) zugeteilt.
 
Dies ermöglicht es  Aussagen über die Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungsformen zu treffen. 
 

Wie läuft die Studie genau ab? 

• Wenn Sie  Interesse haben an der Studie teilzunehmen, können Sie sich unter „Studienregistrierung“ registrieren.
• Nach der Registrierung werden sie gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, bei dem die grundlegenden Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie abgefragt werden. Den Link zu diesem Fragebogen werden Sie per E-Mail erhalten.     
• Sind Sie prinzipiell für die Studie geeignet, werden wir ein Telefoninterview mit Ihnen führen, bei dem weitere Eignungskriterien abgeklärt werden. Anschließend vereinbaren wir einen ersten Termin in unserem Institut und schicken Ihnen per E-Mail denk Link zu einem ausführlichen Online-Fragebogen zu.
• Beim ersten Vor-Ort-Termin klären wir Sie noch einmal persönlich über die Studie auf und Sie können Ihr Einverständnis zur Studienteilnahme erklären. Zudem findet eine erste kognitive Messung statt, bei der Sie zwei Aufmerksamkeitstests am Computer bearbeiten.
• Im letzten Schritt der Diagnostik wird eine ohrenärztliche Untersuchung sowie eine Erfassung der Hörfähigkeit stattfinden.
• Sind alle Teilnahmekriterien bei Ihnen erfüllt, erhalten Sie eine endgültige Zusage von uns.
• Anschließend werden Sie zu einer der drei Behandlungsmöglichkeiten zugeteilt.

Wenn Sie in eine der beiden Neurofeedbackgruppen zugelost wurden, geht es für Sie folgendermaßen weiter:

• Sie erhalten 10 Sitzungen Neurofeedback, die jeweils eineinhalb Stunden dauern und über 4-5 Wochen verteilt sind. Am Ende jeder Sitzung werden Sie gebeten kurz einzuschätzen, wie das Training verlaufen ist.  
• Nach der 5. Sitzung erhalten Sie erneut per E-Mail einen Link zu einem sehr kurzen Fragebogen zur „Zwischenmessung“.   
• Nach Abschluss des  Neurofeedbacktrainings füllen Sie einen ausführlichen Abschlussfragebogen aus und die zweite kognitive Messung erfolgt.
• Drei Monate nach Abschluss des Trainings werden wir Sie erneut kontaktieren mit der Bitte einen letzten Fragebogen auszufüllen und für eine letzte kognitive Messung an unser Institut zu kommen, um die langfristige Wirksamkeit des Neurofeedbacktrainings zu evaluieren. 

Wenn Sie der Tagebuchintervention zugeteilt worden sind, geht es für Sie folgendermaßen weiter:

• Sie werden zu einem persönlichen Gespräch am Institut eingeladen, bei dem Ihnen das Tagebuch ausgehändigt wird und Sie genaue Informationen über den weiteren Ablauf sowie eine Einführung darüber, wie das Tagebuch auszufüllen ist, erhalten.
• Anschließend füllen Sie in einem Zeitraum von vier Wochen zwei Mal für je eine Woche  das Tagebuch aus (Woche 1 und 3). Wir rufen Sie zudem einmal wöchentlich kurz an, um mögliche Fragen und Ihre bisherigen Erfahrungen mit dem Tagebuch zu klären.
• In Woche 2 erhalten Sie einen sehr kurzen Fragebogen zur „Zwischenmessung“. In dieser Woche füllen Sie kein Tagebuch aus.
• Nachdem Sie auch das zweite Tagebuch vollständig ausgefüllt haben, erhalten Sie in Woche 4 einen ausführlichen Abschlussfragebogen. Zudem wird die zweite kogntive Messung erfolgen. 
• Drei Monate nach Abschluss der Tagebuchintervention werden wir Sie erneut kontaktieren mit der Bitte einen letzten Fragebogen auszufüllen und für eine letzte kognitive Messung an unser Institut zu kommen, um die langfristige Wirksamkeit der Intervention zu überprüfen.
• Nach Abschluss aller Messungen erhalten Sie bei Interesse ein Selbsthilfebuch, in dem ein wissenschaftlich überprüftes Selbsthilfetraining dargestellt ist, das auf kognitiv-verhaltenstherapeutischen Übungen beruht und zum Ausbau der Tinnitusbewältigungskompetenzen beitragen kann.

Ist die Studie ethisch vertretbar und die Durchführung vertraulich?

Die vorliegende Studie wurde von der Ethik-Kommission des Fachbereichs Psychologie der Universität Marburg sowie von der Ethik-Kommission des Fachbereichs Humanmedizin der Universität Marburg geprüft und deren Durchführung genehmigt.

• Ihre Teilnahme an der Studie ist freiwillig und kostenfrei. Sollten Sie sich im Laufe der Behandlung gegen eine weitere Teilnahme entscheiden, können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen aus der Studie aussteigen. Ihnen entstehen daraus keine Nachteile für eventuelle weitere Behandlungen. Wir bitten Sie jedoch, uns über Ihren Entschluss zu informieren.
• Die von Ihnen preisgegebenen Informationen werden nicht kommerziell oder für unwissenschaftliche Zwecke verwendet.
• Ihre Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf Ihre Zugangsmöglichkeiten zu anderen Behandlungen wie beispielsweise einer ambulanten Psychotherapie.  
• Alle erhobenen Daten werden streng vertraulich behandelt und sind nur den StudienmitarbeiterInnen zugänglich. Das gesamte Studienteam unterliegt der Schweigepflicht. Keine Person außerhalb des Studienteams wird etwas von Ihrer Teilnahme oder über Ihre persönlichen Angaben z.B. in den Fragebögen erfahren. 
• Ihre persönlichen Angaben (Name und Adresse) werden nicht in Verbindung mit Ihren Daten aus der Studie gebracht, sondern nur auf der Einverständniserklärung erfasst (Diese senden Sie gesondert per Briefpost an uns und wird separat in einem Aktenschrank aufbewahrt). Ihre gesamten Daten aus den Fragebögen und den Aufzeichnungen aus den Neurofeedbacksitzungen sowie der Tagebücher werden nur mit Ihrem Studiencode, nicht aber mit persönlichen Daten wie z.B. Ihrem Namen verknüpft. Dieses Vorgehen bezeichnet man als „Pseudonymisierung“. Während der Durchführung der Studie gibt es eine Kodierliste auf Papier, die Ihren Namen mit dem Studiencode verbindet. Diese Liste ist nur der Studienleiterin und den Behandelnden zugänglich und wird in einem abschließbaren Schrank aufbewahrt. Nach Abschluss der Studie wird die Liste vernichtet. Ab diesem Zeitpunkt liegen die Daten nur noch in vollständig anonymisierter Form vor, d.h. es sind dann keine Rückschlüsse auf die einzelnen Probanden mehr möglich. Solange die Kodierliste existiert, können Sie uns jederzeit und ohne Angabe von Gründen auffordern, Ihre Daten zu löschen. 
• Die Kontakte mit den MitarbeiterInnen der Studie erfolgen primär über E-Mail sowie eine für die Studie eingerichtete verschlüsselte Plattform. Jede teilnehmende Person erhält einen individuellen Studiencode, der während der gesamten Behandlung verwendet wird. 
• Alle Daten werden entsprechend den gesetzlichen Vorschriften verwahrt und nur die autorisierten Personen innerhalb des Forschungsteams haben Zugang zu den Informationen.
• Auf Wunsch können alle Teilnehmenden nach Abschluss der Studie einen Überblick über die Studienergebnisse erhalten.
• Eine finanzielle Vergütung für die Teilnahme an der Studie ist nicht möglich. Jedoch erhalten Sie durch die Studienteilnahme eine kostenfreie Behandlung.